8月16日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局于近日有條件批準治療復發(fā)或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市。

據(jù)介紹，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）雙靶點的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機理為與細胞內HER2和EGFR激酶區(qū)的三磷酸腺苷（ATP）結合位點共價結合，阻止腫瘤細胞內HER2和EGFR的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。

本品經(jīng)核準的適應癥為：聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。專家提示，使用本品前患者應接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。

乳腺癌是全球女性癌癥中發(fā)病率較高的惡性腫瘤。HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，在靶向HRE2的藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片為復發(fā)或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。