近日，國家藥品監(jiān)督管理局最新批準發(fā)布了《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》醫(yī)療器械行業(yè)標準。該標準明確界定了采用腦機接口技術的醫(yī)療器械相關術語與定義，將于2026年1月1日正式實施。

對此，中國人工智能產業(yè)發(fā)展聯(lián)盟工作組專家高澤龍在接受記者采訪時表示，這一標準的發(fā)布能有效破解行業(yè)長期存在的術語混亂、概念模糊等痛點，為腦機接口醫(yī)療領域的研發(fā)、審評、監(jiān)管及臨床應用搭建起“通用語言”體系，從基礎層面為我國“腦機接口+醫(yī)療”的高質量發(fā)展筑牢根基。

政策相繼落地

事實上，今年以來，我國已圍繞腦機接口在醫(yī)療領域的應用落地，密集推出多項配套政策，逐步構建起更為完善的政策支撐體系。

今年3月份，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《神經系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，創(chuàng)新性設立侵入式腦機接口置入費、侵入式腦機接口取出費、非侵入式腦機接口適配費三大項目，首次為腦機接口相關醫(yī)療服務提供了清晰的定價分類標準，讓服務收費有了明確依據。

地方層面也迅速跟進，結合區(qū)域實際推進政策落地。以浙江為例，今年5月份，浙江省醫(yī)療保障局出臺《關于公布腦機接口相關醫(yī)療服務價格項目的通知》，對三類腦機接口醫(yī)療服務給出具體定價：侵入式腦機接口置入費為6580元/次，侵入式腦機接口取出費為3150元/次，非侵入式腦機接口適配費為960元/次。

此外，為進一步加速腦機接口項目的臨床普及，部分地區(qū)還探索將相關服務費用納入醫(yī)保保障范圍。例如，今年8月份，浙江省醫(yī)療保障局再出重磅政策，發(fā)布《關于非侵入式腦機接口適配費納入基本醫(yī)療保險支付范圍的通知》，明確將非侵入式腦機接口適配費納入《浙江省基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務項目目錄》，按乙類項目管理，個人先行自付比例為10%。

科技部國家科技專家?guī)鞂＜抑艿显诮邮苡浾卟稍L時表示，明確的收費依據能推動腦機接口技術在醫(yī)療領域的規(guī)范化應用，避免無序競爭；而納入醫(yī)保不僅能減輕患者負擔，還能讓產品在臨床中積累更多真實案例，反哺研發(fā)迭代。同時，這也會吸引更多企業(yè)和資本關注這一賽道，為產業(yè)發(fā)展注入充足動力，推動行業(yè)加速向前。

應用場景不斷突破

隨著政策體系的日趨成熟，腦機接口技術在醫(yī)療領域的應用也迎來突破。據麥肯錫預測，2030年，腦機接口在醫(yī)療應用市場規(guī)模有望達到400億美元，其中，以中樞神經系統(tǒng)疾病治療為主的嚴肅醫(yī)療的潛在應用規(guī)模預計為150億美元，以情緒評估與干預為主的消費醫(yī)療的潛在應用規(guī)模預計為250億美元。

面對這一機遇，國內上市公司紛紛加碼布局“腦機接口+醫(yī)療”賽道，并在實際應用中取得顯著進展。

例如，創(chuàng)新醫(yī)療管理股份有限公司通過參股杭州博靈醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“博靈腦機”）涉足腦機接口領域。據了解，博靈腦機的新品“賽博靈科AC5”即將上市，這款產品為國產首款采用腦機接口技術的家用型上肢運動功能輔助與增強系統(tǒng)，可改善提升偏癱患者的生活自理能力。目前，該產品正面向社會開放意向登記和免費預約體驗。

三博腦科醫(yī)院管理集團股份有限公司則憑借臨床技術優(yōu)勢與國內多所高校開展深度合作。今年6月份，公司旗下的福建三博福能腦科醫(yī)院聯(lián)合南開大學等完成了全球首例介入式腦機接口輔助人體患肢運動功能修復試驗，實現了腦機接口臨床應用的關鍵性跨越。

除上市公司外，一批專注于技術創(chuàng)新的企業(yè)也成為行業(yè)攻堅的重要力量，浙江強腦科技有限公司便是其中的典型代表。該公司深耕非侵入式腦機接口技術，推出“BrainCo智能仿生手”“BrainCo智能仿生手”等多款智能假肢產品。

對于腦機接口技術在醫(yī)療領域的未來，中關村物聯(lián)網產業(yè)聯(lián)盟副秘書長袁帥對記者表示：“隨著研究的不斷深入，腦機接口技術將持續(xù)突破現有局限，在精度、延遲、穩(wěn)定性等核心指標上實現更大提升。與此同時，技術的應用場景也將從當前的少數疾病治療，逐步拓展到更多醫(yī)療領域，為更多患者帶來康復的福音。”

眾和昆侖（北京）資產管理有限公司董事長柏文喜對此表示認同，他表示：“當前，腦機接口醫(yī)療應用正迎來政策、標準、資本與技術的多重利好，未來誰能在合規(guī)性、臨床價值與商業(yè)模式上率先實現突破，誰就能在這場‘腦機技術革命’中搶占先機、占據領先地位。”(記者 鄔霽霞)